La FDA rejette la NDA antibiotique de Cempra

Les responsables de la FDA ont rejeté de nouvelles demandes de médicaments pour l’antibiotique CABP (infection bactérienne bactérienne acquise dans la communauté) de Cempra, selon un communiqué de presse de Cempra. La société a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la part de la FDA concernant les nouvelles demandes de médicaments (NDA) pour son médicament oral et intraveineux à base de solithromycine avec de multiples préoccupations en matière de sécurité. & Nbsp;

 

Bien que la solithromycine de Cempra ait été évaluée pour son innocuité et son efficacité, la FDA demande une étude comparative pour évaluer la solithromycine chez les patients avec CABP. L’étude précédente de Cempra a été limitée à 920 patients, que les responsables de la FDA ont noté était trop petite d’une base de données de sécurité pour caractériser adéquatement le risque d’événements indésirables hépatiques graves. En réponse, le LCR a recommandé d’évaluer le médicament dans une étude portant sur environ 9 000 patients.

 

Le LCR a noté plusieurs autres problèmes liés à son examen de la NDA de Cempra, y compris les exigences d’étiquetage complètes avec des informations adéquates sur les risques hépatotoxiques et l’utilisation des patients, ainsi que la nécessité d’un plan complet d’évaluation de la sécurité après commercialisation priligy pas cher. Le LCR a également demandé la résolution des lacunes citées lors des inspections récentes des installations de fabrication de Wockhardt Limited et Hospira, Inc.

 

& ldquo; Comme les taux de résistance aux antibiotiques continuent d’augmenter, il existe un besoin médical non satisfait de nouveaux antibiotiques pour traiter les patients avec CABP et Cempra s’engage à travailler avec la FDA pour obtenir l’approbation de la solithromycine aussi rapidement que possible, & quot; David Zaccardelli, PharmD, directeur général intérimaire de Cempra, a déclaré dans un communiqué de presse.