Médicament contre le diabète Avandia suspendu

Le médicament antidiabétique Avandia, également connu sous le nom de rosiglitazone, a été suspendu par les autorités de surveillance des médicaments britanniques et européennes. Le médicament, qui est utilisé pour contrôler la glycémie dans le diabète de type 2, a été associé à un risque accru de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral.

À la lumière de ces risques, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) ont recommandé que le médicament ne soit plus prescrit. Cette interdiction de prescription s’applique également à Avandamet et Avaglim, deux médicaments apparentés contenant également de la rosiglitazone.

Jusqu’à présent, les médicaments contre le diabète contenant de la rosiglitazone ont été envisagés lorsque le diabète ne peut être contrôlé en utilisant l’un ou l’autre des médicaments de premier choix, la metformine et la sulfonylurée. Le risque cardiaque a été reconnu depuis un certain temps, avec des décisions antérieures de la MHRA disant que les médicaments ne devraient pas être utilisés chez les personnes atteintes d’insuffisance cardiaque ou de maladies cardiovasculaires. Cependant, la poursuite des recherches sur la sécurité du médicament a conduit un comité consultatif de l’EMA à demander le retrait total de la rosiglitazone. Il fait écho aux initiatives similaires de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), qui a récemment imposé des restrictions strictes sur les médicaments contenant de la rosiglitazone.

Qu’est-ce que la rosiglitazone ou Avandia?

La rosiglitazone est un médicament conçu pour aider à contrôler le diabète de type 2 en réduisant la résistance de l’organisme à l’insuline, c’est-à-dire en permettant à l’insuline de faire son travail normal de réduction de la glycémie.

Ce n’est pas un médicament de premier choix (première ligne), mais jusqu’à présent, il a été utilisé pour traiter certains patients qui n’ont pas un contrôle adéquat de la glycémie lorsqu’ils prennent des médicaments de premier choix: metformine, sulfamide hypoglycémiant ou médicament combinant les deux. Dans ces cas, la rosiglitazone peut être prescrite seule ou en association avec la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant.

La rosiglitazone a également été prescrite à des personnes prenant déjà la combinaison de metformine et d’un sulfamide hypoglycémiant, mais qui ont besoin d’un contrôle accru de la glycémie et ne peuvent pas prendre d’insuline.

La rosiglitazone est fournie sous la marque Avandia, fabriquée par GlaxoSmithKline. La rosiglitazone se retrouve également dans un médicament appelé Avandamet, qui associe la rosiglitazone à la metformine. Avandamet est soumis à la même suspension qu’Avandia. Rosiglitazone est également trouvé dans le médicament Avaglim, bien que ce médicament ne soit pas autorisé pour une utilisation au Royaume-Uni.

La rosiglitazone a été introduite en juillet 2000. Il y a actuellement environ 55 300 personnes prenant Avandia au Royaume-Uni, plus environ 34 500 prenant Avandamet.

Quelle est la base de ces rapports actuels?

En juillet 2010, la Commission Européenne des Médicaments Humains (CHM), un comité indépendant chargé de fournir des conseils d’experts sur l’innocuité des médicaments, a examiné la sécurité de la rosiglitazone après que des études aient démontré un risque accru de maladie cardiovasculaire.

Le président du CHM a ensuite informé la MHRA (l’agence gouvernementale britannique responsable de la sécurité et de l’efficacité des médicaments et des dispositifs médicaux) que «les bénéfices de la rosiglitazone ne sont plus considérés comme l’emportant sur les risques».

Fait important, l’examen du CHM n’a pas permis d’identifier des groupes, y compris des personnes sans risque accru de maladie cardiovasculaire, pour qui les avantages de la rosiglitazone pourraient l’emporter sur les risques. La MHRA a donné des conseils aux professionnels de la santé et aux patients qui utilisent actuellement Avandia, Avandamet ou Avaglim.

L’EMA a recommandé que tous les médicaments contenant de la rosiglitazone soient complètement retirés du marché au cours des prochains mois. Le communiqué de presse le plus récent de la FDA indique qu’il va “restreindre considérablement l’accès” à Avandia plasmatique. La FDA a également restreint les essais cliniques impliquant le médicament.

Que conseille la MHRA aux médecins?

La revue européenne sur la sécurité de la rosiglitazone a pris en compte toutes les données disponibles, y compris plusieurs études récentes impliquant le médicament. Ces études étaient bien menées et impliquaient un grand nombre de personnes atteintes de diabète, et devraient donc être considérées comme contribuant au nombre croissant de preuves mondiales.

Les données combinées suggèrent que la rosiglitazone augmente le risque cardiovasculaire par rapport au placebo inactif et à la pioglitazone, un autre médicament antidiabétique appartenant à la même classe que la rosiglitazone. La pioglitazone est commercialisée sous la marque Actos, ou en tant que Competact lorsqu’elle est associée à la metformine.

À la lumière de cet examen et des restrictions déjà imposées à l’utilisation de la rosiglitazone (c’est-à-dire qu’elle ne devrait pas être utilisée chez les personnes souffrant d’insuffisance cardiaque ou de maladie cardiovasculaire), la MHRA recommande aux médecins:

Mettre en place un système garantissant que tous les patients qui reçoivent actuellement de la rosiglitazone sont examinés et remplacés par un autre médicament approprié.

Inviter les patients à visiter dans un proche avenir plutôt que d’attendre le prochain rendez-vous de routine. On espère que cela permettra de réduire l’anxiété du patient.

Le diabète est déjà un facteur de risque connu pour les maladies cardiovasculaires. Si une personne a souffert d’une maladie cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral en prenant de la rosiglitazone, il n’est malheureusement pas possible de dire quel rôle, le cas échéant, son médicament aurait pu jouer.

Qu’est-ce que cela signifie pour les patients?

Le conseil de la MHRA aux patients est le suivant:

Ceux qui sont prescrits Avandia, Avandamet ou Avaglim ne devraient pas arrêter de prendre leur traitement. C’est parce que les médicaments seront toujours nécessaires pour gérer les niveaux de sucre dans le sang et il peut y avoir un certain risque de ne pas être médicamenté. Les patients doivent plutôt contacter le médecin ou l’infirmière supervisant leur traitement contre le diabète, qui prodigueront des conseils appropriés et un médicament de remplacement pour contrôler la glycémie.

Toute rétention de liquide dans les chevilles ou le corps qui se produit à la suite de la rosiglitazone est susceptible d’être inversée à l’arrêt du médicament. Cependant, comme on ne sait pas avec certitude par quel mécanisme la rosiglitazone peut augmenter le risque de maladie cardiaque, on ne peut pas dire que le risque de maladie cardiaque diminue complètement lorsque les gens cessent de prendre la rosiglitazone.

Les patients doivent être régulièrement surveillés pour une maladie cardiovasculaire. Cependant, s’ils ont éprouvé de l’essoufflement, des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression, de la fatigue, une augmentation du poids ou un gonflement des chevilles (ou ailleurs), ils doivent consulter leur médecin ou leur infirmière le plus tôt possible.

Cette directive ne concerne que les médicaments contenant de la rosiglitazone, à savoir Avandia, Avandamet et Avaglim. Il ne s’applique pas aux autres médicaments contre le diabète.

Les patients peuvent discuter de leurs préoccupations concernant leur traitement avec le médecin ou l’infirmière qui s’occupe de leur diabète