La FDA approuve semaglutide une fois par semaine pour le diabète de type 2

La FDA a approuvé l’injection de semaglutide de Novo Nordisk (Ozempic), un agoniste du récepteur du glucagon-like peptide 1 (GLP-1), en complément du régime alimentaire et de l’exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2. déclaration.

Le semaglutide une fois par semaine est approuvé pour une utilisation en deux doses thérapeutiques: 0,5 mg et 1 mg, et sera lancé dans le stylo pré-rempli Ozempic brûlure. Il devrait être administré une fois par semaine, le même jour chaque semaine, et peut être pris à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans repas. & Nbsp;

Basé sur les données du programme d’essais cliniques SUSTAIN, l’approbation suit une recommandation positive d’une réunion du Comité consultatif de la FDA tenue le 18 octobre 2017. Les membres du comité consultatif sur les drogues endocrinologiques et métaboliques de la FDA ont voté 16-0 approbation.

Le programme d’essai consistait en 8 essais de phase 3a, dont plus de 8000 adultes atteints de diabète de type 2, certains avec des profils de risque cardiovasculaire élevés et ceux avec et sans maladie rénale, selon Novo Nordisk. Dans l’essai, les patients diabétiques de type 2 prenant le médicament ont démontré des réductions cliniquement significatives et statistiquement significatives de l’HbA1c, comparativement à un placebo, à la sitagliptine, à l’exénatide à libération prolongée et à l’insuline glargine U100.

Le traitement avec le médicament a également entraîné des réductions statistiquement significatives du poids corporel, selon le communiqué. Les effets indésirables courants associés à l’utilisation comprenaient des nausées légères à modérées, qui diminuaient avec le temps.

Dans le cadre des exigences post-approbation, Novo Nordisk effectuera un essai pédiatrique chez les enfants de moins de 18 ans et ajoutera Ozempic au registre médullaire de carcinome thyroïdien de 15 ans qui est conduit pour tous les autres produits GLP-1 à action prolongée.

Dans la vidéo ci-dessous, Dhiren Patel, PharmD, parle de ce que signifie l’approbation du semaglutide pour les soins du diabète, y compris ses données cardiovasculaires et les indications potentielles de l’obésité. & Nbsp;